仿制药是一种在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面与已上市的品牌药相同的药物。 这些相似性有助于证明生物等效性，这意味着仿制药以相同的方式起作用并提供与品牌药相同的临床益处。 换句话说，您可以将仿制药作为其品牌药的同等替代品。

任何仿制药在体内的作用必须与品牌药相同。 它在剂量、形式和给药途径、安全性、有效性、强度和标签上必须与品牌药相同（有一些有限的例外）。 它还必须符合与名牌产品相同的质量和制造高标准，并且必须以同样的方式使用和使用。 本标准适用于所有仿制药。

仿制药使用与品牌药相同的活性成分和作用方式，因此它们具有与品牌药相同的风险和益处。 FDA 仿制药计划进行严格审查，以确保仿制药符合这些标准，此外还对生产工厂进行检查并在仿制药获得批准并投放市场后监测药物安全。

仿制药可能与品牌产品有一些细微差别，例如不同的非活性成分。

重要的是要注意，预期的变异性总是会有轻微的，但在医学上并不显着——就像一批名牌药与下一批名牌产品的比较一样。 对于品牌药和仿制药，这种可变性可以而且确实在制造过程中发生。 当一种药物、仿制药或品牌药物大量生产时，纯度、大小、强度和其他参数的微小变化是允许的。 FDA 限制了可接受的可变性。

例如，一项比较仿制药与品牌药的大型研究 1 发现，仿制药和品牌药在人体吸收方面的差异非常小（约 3.5%）。 一些仿制药的吸收略多一些，一些则略少一些。 无论是针对同一品牌的另一批次测试的一批品牌药，还是针对品牌药测试的仿制药，这种差异量都是预期的并且在临床上是可以接受的。

美国的商标法不允许仿制药看起来与市场上已有的其他药物完全一样。 仿制药和品牌药具有相同的活性成分，但不影响仿制药性能、安全性或有效性的其他特征（例如颜色和调味剂）可能不同。

仿制药只有经过 FDA 的严格审查并在品牌产品独家上市一段时间后才能获得批准。 这是因为新药与其他新产品一样，通常受专利保护，禁止他人制造和销售相同药物的复制品。

仿制药的成本往往低于其品牌药，因为仿制药申请人不必重复品牌药所需的动物和临床（人体）研究来证明安全性和有效性。 这种简化的途径就是为什么该申请被称为“简化的新药申请”。

前期研究成本的降低意味着，尽管仿制药与品牌药具有相同的治疗效果，但它们通常以大幅折扣出售，与品牌药的价格相比，估计低 80% 至 85%。 根据 IMS 健康研究所的数据，从 2009 年到 20192 年，仿制药为美国医疗保健系统节省了近 2.2 万亿美元。

当多家仿制药公司获准销售单一产品时，市场上存在更多竞争，这通常会导致患者价格降低。

为市场带来更多的药物竞争并解决药物的高成本问题是 FDA 的首要任务之一。 2017 年，FDA 宣布了药物竞争行动计划 (DCAP)，以进一步鼓励强有力和及时的仿制药市场竞争，帮助提高仿制药审评过程的效率和透明度，同时不牺牲我们仿制药计划的科学严谨性。

制药公司必须向 FDA 提交一份简短的新药申请 (ANDA) 以获准上市与品牌产品相同（或生物等效）的仿制药。 FDA 审查申请，以确保制药公司证明仿制药可以替代其复制的品牌药。

ANDA 必须通过以下方式证明仿制药等同于品牌：

• 活性成分与原研药/原研药相同。

  • 药物中的活性成分是使其具有药学活性的成分——对它正在治疗的疾病或病症有效。

  • 仿制药公司必须提供科学证据，证明其活性成分与其复制的品牌药相同，FDA 必须审查该证据。

• 仿制药也是一样的实力。

• 药物是同一类型的产品（例如片剂或注射剂）。

• 该药物具有相同的给药途径（例如口服或局部）。

• 它具有相同的使用指示。

• 药物的非活性成分是可以接受的。

  • 仿制药和品牌产品之间允许存在一些差异，这些差异必须证明对药物的功能没有影响。

  • 仿制药公司必须提交证据证明其产品中使用的所有成分都是可接受的，FDA 必须审查该证据。

• 它至少持续相同的时间。

  • 大多数药物会随着时间的推移分解或变质。

  • 仿制药公司必须进行长达数月的“稳定性测试”，以证明其产品的使用寿命至少与品牌产品相同。

• 它是按照与名牌药相同的严格标准生产的。

  • 它满足同一批次对身份、强度、纯度和质量的要求。

  • 制造商能够正确和一致地制造药物。

    • 仿制药制造商必须解释他们打算如何制造药物，并且必须提供证据证明制造过程的每个步骤每次都会产生相同的结果。 FDA 科学家审查这些程序，FDA 检查员前往仿制药制造商的工厂，以验证制造商是否能够始终如一地生产药物，并检查制造商提交给 FDA 的信息是否准确。

    • 通常，涉及不同的公司（例如一家制造活性成分的公司和另一家制造成品药的公司）。 仿制药制造商必须生产他们想要销售的药品批次，并提供有关这些批次的制造信息供 FDA 审查。

• 用于运输和销售药物的容器是合适的。

• 标签与名牌药的标签相同。

  • 仿制药的药品信息标签应与品牌标签相同。 一种例外情况是，如果品牌药物被批准用于不止一种用途，并且该用途受专利或专有权保护。 仿制药可以在其标签中省略受保护的用途，并且仅被批准用于不受专利或排他性保护的用途，只要该删除不会带走安全使用所需的信息。 当药物由不同的公司生产时，仿制药的标签也可能包含某些变化，例如不同的批号或公司名称。

• 涉及相关专利或专有权。

  • 作为开发新药的激励措施，制药公司被授予专利和专有权，这可能会延迟 FDA 对仿制药申请的批准。 FDA 必须遵守专利和排他性规定的批准延迟。

然而，ANDA 过程并不要求药物申请人对已经批准安全性和有效性的成分或剂型重复昂贵的动物和临床（人体研究）。 这使得仿制药能够以更低的成本更快地推向市场，从而增加公众获得药物的机会。

除了向您当地的药剂师寻求帮助外，还有三种方法可以确定您的品牌药是否有仿制药：

• 使用 Drugs@FDA，FDA 批准的药品目录，包括药品标签。

  • 首先，按品牌名称搜索。

  • 其次，选择品牌产品并注意哪些产品列在标有“治疗等效物...”的部分下

  • 名称旁边包含 ANDA（非 NDA）编号的产品是通用产品。

• 使用橙皮书的在线版本。

  • 首先，按专有或品牌名称搜索。 注意活性成分名称。

  • 其次，按有效成分名称再次搜索。

  • 向右滚动以查找剂型（例如：片剂）和强度。

  • 接下来，向右滚动到 TE 代码列。 如果 TE 列包含以“A”开头的代码，则 FDA 已批准通用等效物。

  • 最后，查看“Appl No.”一栏。 如果字母“A”出现在数字之前，则该产品是 FDA 批准的品牌药仿制药。

  • 对于最近的批准，请咨询 First Generic Drug Approvals。

如果您无法找到您的品牌药的仿制药，则可能是该品牌药仍在其拥有市场专有权的期限内，这使制药公司能够收回成本 品牌或创新药物的初步研究和营销。 只有在专利和其他排他期都得到解决后，FDA 才能批准该品牌药的仿制药。

FDA 在批准新药或仿制药之前和之后采取了多项措施来确保安全和质量。 在提交仿制药申请时，FDA 会对申请人提交的数据进行全面审查，并评估 FDA 调查人员在检查相关测试和制造设施时获得的信息，以确保每一种仿制药都是安全、有效、高质量和 可替代品牌药。

FDA 工作人员持续监控所有批准的药品，包括仿制药，以确保供应链各个层面的药品，从活性药物成分 (API) 到销售给消费者的产品，都是安全、有效和高质量的。

FDA 还监测和调查有关患者负面副作用或其他反应的报告。 调查可能会导致产品（品牌名称和仿制药）的使用或制造方式发生变化，如果需要，FDA 将向医疗保健专业人员和公众提出建议。

MedWatch 是 FDA 的医疗产品安全报告计划。 卫生专业人员、患者和消费者可以使用 MedWatch 自愿报告严重的不良事件、产品质量问题、产品使用/用药错误，或疑似与使用 FDA 监管的药物、生物制剂、 医疗器械、膳食补充剂或化妆品。

有关仿制药的信息，请联系您的医生、药剂师或其他医疗保健提供者。 如需更多信息，您还可以：

• 访问 FDA 仿制药计划

• 致电 1-888-INFO-FDA